イントロダクション／背景

イントロダクション

マラリアは現在でも多くの命を奪う深刻な感染症です。2024年には約2.8億人が感染し、特に5歳未満の子供を中心に約61万人が亡くなりました。マラリアは症状が急に悪化して命に関わることがあるため、医療を受けにくい地域では予防が非常に重要です。現在、WHOが推奨する予防プログラムが広がり、季節性マラリア流行地では2024年に約5400万人の子供が恩恵を受けました*1。一方で、現在使われている飲み薬は効果や安全性は一般に良好ですが、薬が効きにくくなる耐性の問題や正しく服用し続けることの難しさがあります。さらに、各家庭に毎月薬を届けるためには多くの人手や費用が必要です。このような課題を背景に、流行期間の間、１回の注射で高い予防効果が続く持続性注射剤が実現すれば、これらの問題を解決すると期待されます。また、年間を通してマラリアが流行する地域にも予防を広げられる可能性があります。

プロジェクトの目的

本プロジェクトの目的は、マラリア予防に役立つ持続性注射剤の候補となる薬を臨床試験に進める準備を整えることです。薬の製造方法や製剤の検討、必要な原薬・治験薬の製造、安全性などを確認する非臨床試験を行い、臨床開発に向けた申請を完了することを目指します。具体的には、GHIT Fundの支援のもと、長崎大学、塩野義製薬、国立健康危機管理研究機構、Medicines for Malaria Venture（MMV）の協働により見出された、マラリア原虫の電子伝達系を標的とし、マラリアが体の中でたどる複数の段階に効果を示す薬の候補について前臨床開発を行います。

プロジェクト・デザイン

本プロジェクトでは、臨床開発を開始するための申請を2年以内に完了することを目指します。そのために、薬の製造方法や製剤の検討、必要な原薬・治験薬の製造、安全性などを確認する非臨床試験を行い、申請書類の作成を行います。

本プロジェクトによって、グローバルヘルスの課題はどのように解決されますか？

マラリアは世界中の人々の健康を脅かす感染症であり、幼い子供を中心に命を奪い、医療や経済の発展にも大きな負担となっています。WHOはマラリアの排除、撲滅を目指していますが、近年患者数は高い水準で推移しており、より効果的な対策が求められています*2。本プロジェクトは、１回の注射で流行期間を通じて予防できる持続性注射剤を目指しています。また、この薬はマラリアが体の中でたどる複数の段階に作用することが期待されます*3。このように有効性と利便性に優れた持続性注射剤は、現在の飲み薬を用いた予防プログラムの課題を解決しうるものです。また、これまで十分な予防が行われていなかった年間を通じてマラリアが流行する地域や、毎月薬を届ける事が難しい遠隔地でも活用が期待されます。私たちはこの薬を届けることで、最もマラリアのリスクが高い人々を脅威から解放し、最終的にはマラリア排除、撲滅に貢献したいと考えています。

本プロジェクトが革新的である点は何ですか？

本プロジェクトの革新性はマラリア予防のための持続性注射剤を開発する点にあります。この注射剤は、筋肉または皮下に投与することで、有効成分が体内にゆっくりと吸収され、長い期間にわたって予防効果を発揮します。現在の予防プログラムでは、毎月薬を各家庭に配布し、服用を続けてもらう必要がありますが、これは簡単ではありません。１回の注射で流行期を通じた予防ができる持続性注射剤は、マラリア予防のあり方を大きく変える可能性を持っています。

各パートナーの役割と責任

塩野義製薬は原薬、及び治験薬の研究開発及び製造を行います。また非臨床試験を実施・完了し、臨床試開発のための申請書類の作成を行います。また臨床試験計画をパートナーと共に設計します。長崎大学は薬の効果を評価する非臨床薬理試験の実施、及び臨床試験計画の設計に参画します。MMVは抗マラリア薬の開発経験に基づき、非臨床、及び臨床試験の設計をサポートします。また薬の特性を詳しく調べるために必要な評価を提供します。

他（参考文献、引用文献など）

1, World Malaria Report 2025, WHO

https://www.who.int/teams/global-malaria-programme/reports/world-malaria-report-2025

2, Global technical strategy for malaria 2016-2030, 2021 update, WHO

https://www.who.int/publications/i/item/9789240031357

3, Gaaloul M. E. et al., Chemoprevention of malaria with long-acting oral and injectable drugs: an updated target product profile, Malaria Journal, 2024, 23, 315.

https://link.springer.com/article/10.1186/s12936-024-05128-1