イントロダクション／背景

イントロダクション

結核は、Covid-19に次ぐ感染性の死因で、HIVとともに生きる人々（PLHIV）の最大死因である。これらの多くは早期診断により予防可能であるが、毎年世界で300万人以上の結核患者が診断に有り付けずにいる。これは、現行の結核診断の限界と、人々が最初に診療を受ける場所に適した正確・安価・迅速な検査の欠如による。培養や塗抹検査のような従来法は時間がかかるか感度が低く、WHOが推奨する迅速分子診断検査のような最新技術は専門の機器や設備が必要で費用がかかる。これらの結核検査は喀痰に基づくが、喀痰採取は容易ではない。SDGsと結核終息目標の達成には、質の高いサービスが不可欠だが、医療システムの下層レベル向けの真の非喀痰POC検査は不十分である。現在、WHOが推奨するLAM検査法は一つあるが、期待される性能目標をはるかに下回っている。富士フイルムは、尿中の低濃度のLAM抗原を検出する結核迅速検査を開発し、真の非喀痰POC検査として大きな可能性を示している。

プロジェクトの目的

このプロジェクトの主な目的は、富士フイルムのSILVAMP TB LAMⅡと感度のさらなる向上を目指す、開発中の尿濃縮装置（UCD）の性能に関し、WHOの推奨取得に向けたエビデンスを提供することであり、運用化、コスト計算、実現可能性調査を含む。

プロジェクト・デザイン

カメルーン、ナイジェリア、ベトナムの複数の施設で、SILVAMP TB LAMⅡと尿濃縮装置（UCD）の性能を前向きに評価する。PLHIV、HIV陰性の成人、およびHIVの重複感染に関係なく小児における検査成績を評価する。また、FujiLAM IIの運用、費用、実現可能性についても検討する。

本プロジェクトによって、グローバルヘルスの課題はどのように解決されますか？

このプロジェクトは、結核診断の現在の状況における2つの主要なボトルネックに対処する、喀痰を用いない新規の結核のPOC検査の性能を評価するものである。喀痰を用いない検査は、PLWH、重症患者、小児、女性など、喀痰を出すことが困難な多くの人々への検査の普及を改善することができる。第二に、迅速なPOC検査であるため、より多くの人々が検査の恩恵を受けることができ、人々が医療を求める場所により近い医療システムのリーチを拡大し、診断を受けることができる人々の数を増やすと同時に、診断の遅れを減らすことができる。第三に、HIV陰性の成人や小児の結核を検出できる可能性のある技術でこの検査を補うことで、検査対象者の幅を飛躍的に拡大し、結果としてアクセスしやすい価格設定にも繋がる条件を整えることができる。

本プロジェクトが革新的である点は何ですか？

このプロジェクトは、結核診断のための尿ラテラルフローアッセイを評価するもので、現在利用可能な唯一の結核LAMテストよりもはるかに高い感度が期待される。このアッセイは、富士フイルムの銀増幅イムノクロマトグラフィーをベースにしており、従来のラテラルフロー免疫測定法と比較して、検出レベル（LOD）を10倍から100倍低くすることができる。さらに、尿濃縮装置（UCD）は、HIV陰性者の診断に役立ち、さらなるレベルの性能向上をもたらすことが期待される。

各パートナーの役割と責任

カメルーンのバメンダ結核研究所として知られるCenter for Health Promotion and Research、ナイジェリアのビンガム大学Zankli Research Centre、ベトナムのFriends for International TB Relief（FIT）は、それぞれの国で評価を行う。富士フイルムは、製品開発、設計の最適化、製造、ライセンス供与、マーケティング、包装、出荷を担当する。Liverpool School of Tropical Medicineは、試験デザイン、トレーニング、データ管理および分析に関してプロジェクト・パートナーに技術支援を提供し、LAMアッセイの調達代理を務める。ストップ結核パートナーシップは、プロジェクト全体のコーディネーターとして、プロジェクト目標の設定と全体管理を務める。ストップ結核パートナーシップは、富士フイルムと実施パートナーに技術支援を提供し、異なる診断評価間の調和と状況更新を行い、プロジェクト管理、進捗状況のモニタリング、最終結果の報告を担当するとともに、WHO推奨への影響を最大化し、WHOとの調整を支援する。