イントロダクション／背景

イントロダクション

顧みられない熱帯病(NTDs)においては、診断検査に関する包括的なデータが不足していることが、グローバルヘルスの進展を阻害する大きな要因となっています。既存の診断ツールの全体像が把握できないため、診断ギャップの特定や優先的な研究開発投資の判断が困難な状況です。

グローバルなアプローチと日本のIVD/医療機器の専門知識と能力を360度俯瞰することで、革新的かつ信頼性の高いテストで未充足のニーズに応える可能性が最も高い臨床検査企業を特定や選定するのに役立ちます。全体として、本プロジェクトはIVDインテリジェンスを収集し、NTDおよびそれ以上の緊急に必要な診断ソリューションの開発、利用可能、アクセスを加速させるための実用的な情報を提供することを目指しています。

プロジェクトの目的

本プロジェクトの目的は、選択されたNTDの診断テストポートフォリオにおける既存のギャップや未充足のニーズを特定し特徴付けるとともに、解決策を提供し診断ギャップを埋めるのに最適な日本企業を特定し評価することです。具体的な目的は以下の通りです:

(i) 日本のIVDおよび医療機器の開発者・製造業者に焦点を当てた技術ベースのランドスケープ分析、最も有望なパートナーの技術的、商業的、パートナーシップの評価を含む。

(ii) 疾病に基づく状況調査:世界規模で利用可能な診断ツールを検討。

具体的には、診断のギャップを明らかにし、オンコセルカ症、リンパ系フィラリア症、住血吸虫症、マイセトーマ、ハンセン病の5つの顧みられない熱帯病に必要な製品の種類を明らかにする疾患特有の調査を計画しています。さらに、日本の診断および医療機器のエコシステムをマッピングし、革新的で信頼性の高い検査ソリューションの開発・製造に熟練したパートナーを迅速に特定します。

プロジェクト・デザイン

このプロジェクトは、技術調査、市場調査、ランドスケープ活動を中心に展開しています。感染症診断製品に関する情報収集におけるFINDのリーダーシップを活用し、富士経済の日本の医療市場に関する詳細な理解から恩恵を受けます。上記の2つの目標を達成するために、3つの作業パッケージ(WP)を提案します。

WP1:日本のIVDおよび医療機器の開発者・製造業者の全国的な調査

WP2:顧みられない熱帯病の既存診断ツールの世界的なランドスケープ

WP3:最も有望な開発者のためのパートナーシップと技術評価

本プロジェクトによって、グローバルヘルスの課題はどのように解決されますか？

特にNTDsの診断において、資金、データ、調整の不足が顕著であり、NTDsに割り当てられる限られた研究開発資金のうち診断に投入されたのは5%未満です。WHO 2021–2030年のNTDロードマップは、診断がCOVID-19パンデミック中の進展を加速し、失われた状況を取り戻すための中心的要素としています。NTDの緊急に必要な診断ソリューションの開発、利用可能性、アクセスを加速させるため、本プロジェクトは、オープンアクセスのオンラインプラットフォームを通じて診断ギャップおよびニーズに関する情報を提供し、研究開発投資の優先順位付けと関係者間の連携を促進します。さらに、IVDや医療機器の分散したエコシステムにおいて、最適な技術と資格を持つメーカーの選定は複雑です。多くの日本企業が、新規免疫測定法や分子技術などを用いた感染症検査分野に参入しており、日本企業は自社の技術を必要とする人々に迅速に提供できる分野となっています。この国のエコシステムのマッピングと理解は、質の高い診断製品の迅速な開発に不可欠であり、グローバルヘルスニーズに最も適した日本企業を特定し選定し、将来の製品開発に協力する助けとなります。

本プロジェクトが革新的である点は何ですか？

本プロジェクトの革新性は、データに基づく統合的なランドスケープ分析手法にあります。FINDは富士経済など日本の地元パートナーの経験とネットワークを基盤とするだけでなく、各国事務所や世界各地の地域パートナーシップを通じて他地域のネットワークを活用していきます。これにより、世界中のNTD分野における診断のギャップや機会をより現実的に把握できるでしょう。FINDが設計したNTD診断のオープンアクセスオンラインポータル(NTD検査ディレクトリ)も、IVD製品開発とアクセスに関する資金戦略に関するグローバルおよび地域の関係者による意思決定を知らせ支援する独自かつインタラクティブなプラットフォームです。

各パートナーの役割と責任

FINDはプロジェクトのコーディネーターを務め、既存の診断ツールを用いた一連の放置された熱帯病の環境調査活動を、表リストと検査ディレクトリを出力して実施します。また、プロジェクト全体で特定された日本企業の技術およびパートナーシップ評価も主導します。 富士経済は日本のIVDおよび医療機器の開発・製造者の全国的なランドスケープ(市場・技術調査、日本に焦点を当てた)を担当します。富士経済は市場および技術調査において豊富な専門知識を持ち、日本の医療業界に広範なネットワークを持っています。これはIVD業界関係者へのアウトリーチを支援し、インタビューや調査を行うのに非常に価値があります。本連携により、グローバルとローカル双方の強みを活かした分析が実現されています。

最終報告書

1．プロジェクトの目的

本プロジェクトの全体的な目的は、選択されたNTD（熱帯病）の診断検査ポートフォリオにおける既存のギャップや未充足ニーズを特定し、特徴付けること、およびこれらの診断ギャップを埋めるための解決策を提供できる最も適した日本企業を特定し評価することです。具体的な目標は次の通りです：(i) 日本の体外診断薬（IVD）および医療機器の開発・製造企業を対象とした技術基盤の現状分析。これには、最も有望なパートナーの技術的、商業的、およびパートナーシップ評価が含まれます。(ii) 疾患ベースの現状分析。グローバルな規模で利用可能な診断ツールを調査します。

2．プロジェクト・デザイン

この目標を達成するために、3つの作業パッケージが決定されました：

WP1: 日本の体外診断薬（IVD）および医療機器の開発・製造企業の全国的な現状分析（富士経済が主導）。これらは3つのグループに分けられました：（i）分子診断、免疫測定、携帯型X線、超音波、皮膚画像診断、スマート聴診ツール関連、（ii）血液培養、血糖測定（BGM）、HbA1c関連、（iii）シーケンシング、ポイントオブケア血液検査

WP2: 無視されがちな熱帯疾患向けの既存診断ツールのグローバルな現状分析（FINDが主導）

WP3: 最も有望な開発者に対するパートナーシップと技術評価（FINDが主導）

3．プロジェクトの結果及び考察

WP1: 富士経済はNTD診断に関するパートナー企業となりうる日本国内企業184社を選定し、GHITとのコミュニケーション通じてそれを91社に絞り込んだうえで、最終的に27社への技術基盤、パートナーシップ評価に関するインタビューを行いました。それらを通じて今後のパートナーシップ締結に向けた課題の抽出と提言を行いました。

WP2: FINDは、5つの選定されたNTD（熱帯病）に関する商業用診断ツールの市場分析を完了し、結果はFIND DxConnect Test Directoryに公開されました。疾患横断的な分析結果を要約した簡易な草案報告書が作成されましたが、諸般の事情により最終化されませんでした。合計で102の商業用診断検査が特定されました：リンパ系フィラリア症43件、シストソーマ症42件、ハンセン病12件、オンコセルカ症5件、マイセトーマ0件。特に、シストソーマ症、リンパ系フィラリア症、ハンセン病において、規制承認を取得したポイントオブケア検査が少なくとも1件特定されました。これらの結果は、5つのNTDにおいて検査の可用性と情報に大きな格差が存在することを浮き彫りにしています。主な教訓には、将来の調査範囲を商業化製品だけでなく開発中の診断検査にも拡大する必要性が含まれます。さらに、既存の検査を検証するために、独立した性能評価の文献レビューを実施することが不可欠です。このアプローチは、パイプラインのより正確な把握を可能にし、最も放置されている疾患の研究開発と投資の優先順位を支援します。

WP3: 富士経済がWP１の成果物として、パートナーシップと技術評価などを行った報告書が作成され提出された。

報告書はこちら