イントロダクション／背景

イントロダクション

デングウイルスは、世界の最も深刻な公衆衛生の問題であり、現在、世界人口の約50％がデングウイルス感染のリスクがある。しかしながら、現在のところデング熱に対する有効な治療法は存在せず、また、現在の承認された生ワクチンは9歳以上のみに使用できる。また、その生ワクチン接種時において、血清反応が陰性の人に対してはデングの重症化のリスクが高まることが懸念されている。ゆえに、次世代のデングワクチンの開発は喫緊の課題である。

VLPワクチンは、実際のウイルスと同じ外部構造を持つが中身は空っぽ（ウイルスの遺伝子を持たない）なため、高い免疫反応を示すが安全で、VLPを用いたワクチン開発は魅力的である。VLPワクチンはデングウイルスに脆弱な乳幼児を含めたすべての人に接種することができる。

プロジェクトの目的

長崎大学熱帯医学研究所および国立感染症研究所（NIID）との共同研究のもと、VLP Therapeuticsは、独自の技術を使って新規のデングワクチンの開発を行っている。現在までに、サルなどの動物を用いた前臨床試験でこのVLPワクチンの有効性を確認した。今回、我々はこのワクチンの治験を行うためのこのVLPの製造を行う。また、長期的なこのプロジェクトのゴールは、デングウイルスなどを含むフラビウイルスで初めての試みであるVLPワクチンを商品化させることである。

プロジェクト・デザイン

治験用ワクチンの製造細胞作製、VLPワクチンの製造、治験許可申請、治験デザインなどを含んだデングの4種血清型すべてのワクチン製造を行う。

本プロジェクトによって、グローバルヘルスの課題はどのように解決されますか？

デングウイルスは、世界の最も深刻な公衆衛生の問題であり、現在、世界人口の約50％がデングウイルス感染のリスクがある。しかしながら、現在のところデング熱に対する有効なワクチンは存在しない。このVLPワクチンは、すべての人に接種することができる新規の非常に有効なワクチンである。

本プロジェクトが革新的である点は何ですか？

現在開発中のデングワクチンはすべて生ワクチン（ウイルスの毒性を弱めた弱毒化ワクチン）である。最もデングに脆弱である乳幼児へのデング生ワクチンの接種はリスクがあると考えられるため、すべての人に接種できるVLPを用いた新規デングワクチンの開発は革新的であると考えられる。

各パートナーの役割と責任

VLP Therapeutics: このプロジェクトの統括責任者として、デングワクチン製造を含めすべてのプロジェクトを統括する。

国立感染症研究所（NIID）: 治験用ワクチンの効果を動物実験で確認する。

長崎大学熱帯医学研究所：国立感染症研究所で行った動物実験の解析を行う。

Latham Biopharm Group：タイムラインやすべてのプロジェクトの管理を行う。

ジョンズホプキンス大学：Anna Durbin 教授のもと、治験許可準備及び申請、治験のデザインを行う。