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|アクセスポリシー

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1.データ・アクセスポリシー

データ・アクセス・ポリシーの目的

データ・アクセス・ポリシーの目的は、GHIT Fundの利用に係る医療技術の安全性と有効性に関するデータの利用に関する透明性を確保すること、及びアクセシビリティを向上させるという理念を明確にすることである。

データ・アクセス・ポリシーの適用範囲

このポリシーとその理念は、主にGHIT Fundの投資の下実施された医療技術の研究、開発、及び製品供給に代表される諸活動から得たデータに適用される。

データ・アクセス・ポリシーの理念

透明性の確保と情報開示
データの品質と機密保持並びにデータへの公平なアクセスを確保することを目的として、全てのデータと、そのアクセス方法は透明性が保たれ、かつ明確に定義されるものとする。全てのデータと知見は、それらが新たな医療技術のグローバルな発展に活用される可能性を最大限に引き出すため、広範かつ迅速に開示されるものとする。データと知見の開示に当たって、製品開発パートナーはパブリックアクセスリポジトリ*を活用することとするが、その活用が不可能な場合には、グローバルにより広範な研究開発コミュニティに対し新たな科学的知見の伝達が確保できる手段をとるものとする。
* パブリックアクセスリポジトリとは、データをサーバに登録・蓄積して広く世界に公開・発信するインターネット上の電子公開書庫である。
尊重と守秘義務
データを収集された個人及び団体の権利は尊重されるべきである。全ての機密及び帰属事項は研究者、評価者、協力者に付随するものとして同様に尊重されるべきである。ここに掲げる守秘義務及び権利の尊重は、必要に応じもしくは法令に基づいて適切に保護されるべきものである。

データ・アクセス・ポリシー適用の条件

既存データ
製品開発パートナーが、GHIT Fundの下、プロジェクトを開始する時点において既に所有する情報、ノウハウ及び知的財産に代表されるあらゆるデータ、知見等はその所有者に継続して帰属するものとする。
新規データ
GHIT Fundの投資に基づく活動の結果得た、または創出したあらゆるデータや知見であって、かつ知的財産権に該当し得るデータや知見の所有権については、その帰属や活用について、プロジェクトの製品開発パートナー及び/または当該プロジェクトの参加者の間で議論し、決定するものとする。但し、最終合意は下記プロダクト・アクセス・ポリシーに定める実施権許諾及び成果物の価格設定の理念に則って行われなければならない。
特許出願
製品開発パートナーが既に所有するデータ及び/またはGHIT Fundの投資に基づく活動の結果得た新規データがGHIT Fundの投資に基づく活動によって得られたプロダクトの特許出願に用いられる場合、そのデータをGHIT Fundが第三者に開示することがある。但し、(1)開示されるデータの範囲は、特許出願に関する発明の名称、要約書、国際一般名(INN もしあれば)及び明細書の概要に限られ、(2)開示を受けた第三者は、GHIT Fundから開示されたデータの機密性を維持するため合理的な措置を講じなければならない。

2.プロダクト・アクセスポリシー

プロダクト・アクセス・ポリシーの目的

プロダクト・アクセス・ポリシーの目的は、GHIT Fundの投資の下、開発された製品へのアクセスを向上させるという理念を明確にすることである。

プロダクト・アクセス・ポリシーの適用範囲

このポリシーは、主にGHIT Fundの投資の下、開発された製品に適用することとし、その製品とは各国の規制当局により承認された医療技術を指す。

プロダクト・アクセス・ポリシーの理念

ライセンス
GHIT Fundの投資の下実施したプロジェクトにより得た発明に特許を適式に受けた場合、プロジェクトの製品開発パートナー及び/または当該プロジェクトの参加者は、国際連合の分類による後発開発途上国(LDC)及び世界銀行の分類による低所得国(LIC)における実施者に対しては、ロイヤリティフリーのライセンスを付与する。中所得国におけるライセンスに関する事項は個別に検討されるが、その際には合理的なロイヤリティを実現することを目標とする。
価格設定
LDC、LIC及び中所得国において、プロジェクトの製品開発パートナー及び/または当該プロジェクトの参加者は、LDC、LIC及び中所得国における患者や住民による当該プロジェクトにより得られた製品へのアクセス向上のために無利益/無損失の原則に基づいて製品の価格を設定する。